省药品监管局发布“三重”创新服务管理办法 助推广东省生物医药产业高质量发展

一、编制背景

　　党的十九届五中全会要求“十四五”时期继续推进全面深化改革、贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以改革创新为根本动力，加快构建新发展格局，推进国家治理体系和治理能力现代化。

　　2020年10月，省药品监管局党组书记、局长江效东在传达学习贯彻习近平总书记出席深圳经济特区建立40周年庆祝大会和视察广东重要讲话重要指示精神干部大会上宣布启动省局药品监管现代化综合改革工作，正式吹响了全局全系统综合改革的号角。

　　2020年11月5日，省药品监管局组织召开药品监管改革创新工作领导小组第一次会议，进一步研讨了药品监管综合改革创新工作思路，要求建立创新药械相关服务管理制度。

　　为持续深化药品（含医疗器械、化妆品）“放管服”改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，不断优化营商环境，服务我省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展，助力生物医药产业全面高质量发展，省药品监管局由人事处牵头会同办公室和业务处室，共同起草了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》。

　　二、主要内容及特点

　　《“三重”管理办法》共分为五章二十条，包括总则、服务范畴及分类、组织管理机制、服务工作流程、附则等。该办法适用于全省范围内生物医药产业“三重”创新服务管理工作，对“三重”及其联系人的基本概念、服务内容、职责分工、工作流程等方面作出了相关规定，为确保“三重”创新服务管理工作质量提供了制度依据。该办法主要有以下四个特点：

　　一是明确了“三重”创新服务的基本原则为聚焦需求、靠前服务；项目管理、全程保障；高效精准、推动发展。坚持以创新发展需求为导向，创新服务管理方式方法，联系人员提前介入“三重”策划设计、项目申报等过程，充分发挥政策导航、法规护航、市场助航的作用，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

　　二是厘清了“三重”（即重点项目、重点企业、重点地区）的基本概念和主要服务内容。重点项目主要是指生物医药领域以上市为目的的创新药品、创新医疗器械及创新化妆品（含原料）研发项目；药品、医疗器械和化妆品创新型生产经营业态的许可事项；涉及重大公共卫生事件的许可事项等。重点企业主要是指企业生物医药重点项目数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业，且近三年内无药品监管领域违法违规记录。重点地区主要是指与省局签署改革创新合作框架协议的地区，包括生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中，产业基础设施较为完善，具有创新链、产业链、价值链发展优势的地区，以及纳入区域生物医药产业发展战略的地区等。

　　三是设置“三重”联系人机制，并明确联系人的职责要求、和工作任务等。“三重”联系人是指专门为省内生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区提供创新服务的人员，必须从省局机关处室或直属单位选派政治可靠、业务熟悉、协调能力较强、勤政廉洁的人员来担任，主要负责又好又快地服务指导创新服务对象的具体项目获得许可，并在此过程中提供技术和政策方面的服务指导工作，包括制定服务工作计划，熟悉并参与具体项目，定期以现场或者视频方式搭建创新服务对象和监管部门的沟通交流渠道等。

　　四是规范服务工作流程，明确经办处室的职责分工。省药品监管局机关处室和直属单位建立内部沟通协调机制，全力支持配合“三重”的创新服务工作，涉及审批事项的，建立检验检测、审评审批快速专属通道，优化工作流程，提高审批效率，确保项目达到预期目标。

　　目前，省药品监管局正在拟定第一批“三重”名单，同时根据项目特点选派具体联系人做好跟进服务工作。下一步，省药品监管局将结合我省药品监管工作实际，进一步完善省药品监管局与企业的联系沟通机制，做好服务企业的工作，为广东省生物医药产业高质量发展提供保障。（省局人事处、办公室供稿）